Aesthe logo
Aesthe slogan

Allergan отговаря на често задавани от пациентите въпроси относно проблема PIP

Информацията по-долу е предоставена от Allergan, за да се помогне на хирурзите да се справят с въпроси и притеснения на пациенти след последните проблеми по отношение на гръдните импланти на PIP.

ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
(Моля, вижте прес
-съобщението на Allergan, приложено към този документ)

- Allergan, Inc. уверява  пациентите и хирурзите по целия свят, че нашите медицински изделия - гръдни импланти (NATRELLE ™, McGhan ™, INSPIRA™,  INAMED ™ и CUI ™), не са част от последните разследвания от регулаторните органи в Европа на гръдни импланти, произведени от френския производител Poly Implant Prothèse (PIP). Здравните органи са специално загрижени за гръдните импланти, направени от компанията, наречена Poly Implant Prothèse (PIP).

- Важно е да се признае, че има редица различни производители на гръдни импланти по целия свят.
Allergan
поддържа строги процеси на клинично развитие, извършва продължително тестване на производството и осигуряването на качество, както и водеща за бранша програма за постмаркетингово наблюдение, за да се гарантира най-високо качество и безопасност на нейните гръдни импланти, на които пациенти и лекари да могат напълно да разчитат.

- Всички импланти на Allergan са произведени в нашите съоръжения по последна дума на технологията, като се използва силикон, който е одобрен за използване в медицински изделия и е предназначен да отговори на всички съответни национални и международни стандарти. Всички медицински устройства на Allergan са произведени в строго контролирана околна среда, специално проектирана да се съобрази с всички приложими разпоредби и законодателства като Европейската директива за медицински изделия (EMDD), регламентите и насоките на американската FDA (Агенция по храните и лекарствата) и съответните стандарти на Международната организация за стандартизация (ISO), както и на строгите изисквания на фирмата производител.

- От начало до края (което може да отнеме до 12 дни) на производството на гръден имплант на Allergan, същият претърпява почти 100 тестове за контрол на качеството, включително инспекция на материала, инспекция на продукта и тестване. Тези стандарти означават, че всеки имплант и тъканен разширител, които ние произвеждаме, е напълно преценен за качество и дълготрайност.

- В допълнение към точните стандарти, по които произвеждаме нашите импланти, ние също така се стремим да надхвърлим стандартите за качество на етикетиране, опаковане, доставка и проследимост на всички наши продукти. Тези мерки за сигурност включват използването на капсуловани пликове за безопасен транспорт, поставяне на предпазни мерки и гаранции, за да се предотврати повреждане или вмешателство в имплантите, както и поддържане на системи за проследяване на доставката, което позволява на Allergan да улесни уведомяването на пациентите чрез нова информация за безопасност по отношение на техните гръдни импланти.

ЧЕСТО ЗАДАВАНИ ВЪПРОСИ

Участвала ли е някога Allergan в  продажбата/производството на PIP импланти?
Не.
Allergan никога не е имала каквато и да е търговска или друг вид връзка с Poly Implant Prothèse (PIP). PIP е френска компания, която фалира през 2010 г.

Можете ли да потвърдите, че Allergan не използват един и същ силикон като този на PIP? Какъв е произходът на силикона, използван в импланти Allergan?
Всички гръдни импланти на
Allergan са направени с използване на силикон, одобрен за медицински цели. Allergan ползва силикон от реномиран доставчик, който произвежда силикон за медицински цели. Този силикон се използва от производителите на медицински изделия по целия свят, като тези изделия са одобрени за използване за медицински цели от американката FDA, Европейските Нотифициращи Органи  и други регулаторни агенции в международен план.

Какво е името на Европейския Нотифициращ Орган, който оценява гръдните импланти  на Allergan? Използвате ли същия Нотифициран Орган като PIP?
Allergan
използва различен Европейски Нотифициращ Орган за оценка на нашите гръдните импланти. Ние работим с Laboratoire National De Metrologie et d'Essais (LNE) със седалище в Париж. Ние не използваме TUV.

Прави ли Allergan анализ на силикона, който е получен от доставчика?
Allergan ползва силикон от един реномиран доставчик, който е одобрен за производство на медицински клас силикон от страна на регулаторните агенции, включително Агенцията на САЩ по храните и лекарствата (FDA), според изискванията на Добрата Производствена Практика, на Системата от Регламент за Качество и на Международната Организация за Стандартизация (ISO). Доставчикът е квалифициран от екипа по качеството за веригата за доставки на Allergan като критичен доставчик на компонент, за да се гарантира, че отговаря на нашите собствени изисквания, на тези на FDA, ISO 13485 и Европейската Директива за Медицински Изделия (MDD) и се проверява/одитира редовно като част от непрекъснатата ни програма за качеството на доставчика. В съответствие с нашите стандартни производствени процеси, Allergan тества силикона, получен от нашия сертифициран по FDA и ISO доставчик.

Гръдните импланти на Allergan са произведени така, че да отговарят на всички съответни национални и международни стандарти. Всички медицински изделия на Allergan са произведени в условия на строго контролирана околна среда, специално проектирана да се съобразява с всички приложими разпоредби и законодателство като Европейската Директива за Медицински Изделия [MDD] , регламентите и указанията на Агенцията на САЩ по храните и лекарствата (FDA) и съответните стандарти на Международната Организация за Стандартизация (ISO), както и строгите изисквания на компанията.

Какви контроли са въведени от Allergan преди пускането  на нейните продукти? Контролират ли се 100% от имплантите на  Allergan, преди пускането им към хирурзите?
Всички импланти
Allergan
са произведени в нашите съоръжения по последна дума на технологията, като се използва силикон, който е одобрен за използване в медицински изделия и е предназначен да отговори на всички съответни национални и международни Стандарти за Качествен Контрол и Установената Добра Производствена Практика (CGMP).  Allergan се одитира много пъти в годината от различни регулаторни органи, включително Европейските Нотифицираните Органи и Американската агенция за храните и лекарствата (FDA), за да се осигури непрекъснатото съответствие с всички приложими разпоредби и законодателство, като например Европейската Директива за Медицински Изделия (MDD), регламентите и насоките на американската FDA, както и със стандартите на Международната организация за стандартизация (ISO), а така също и със строгите изисквания на компанията. Тези процедури са гаранция, че всички медицински изделия на Allergan са произведени в условията на строго контролирана околна среда и че там е установен и утвърден процес, за да се гарантира постоянство и качеството на всяко изделие. От начало до края (което може да отнеме до 12 дни) на производството на гръден имплант на Allergan, той претърпява почти 100 теста за контрол на качеството, включително инспекция на материалите, инспекция на продукта и тестване. Тези стандарти означават, че всеки имплант и тъканен разширител, който ние произвеждаме, е щателно оценен за качество и дълготрайност.

Конкретно, нашите гръдните импланти са предназначени да отговарят на следните стандарти за одобрение:
- MDD 93/42/ЕИО: Директивата за медицински изделия
-
ISO 14607:2009: Неактивни хирургически имплантати – гръдни импланти - особени изисквания за гръдните импланти
-
ISO 13485:2003: Системи за  ръководство на качеството - изисквания за регулаторни цели
-
FDA
21 CFR Част 820: Регулиране на системата за качество
-
EN ISO 14644 и 14698: Сертифициране клас 7 по ISO за чиста стая (10k)

В допълнение Allergan се стреми да надхвърли качеството на стандарт за етикетиране, опаковане, доставка за всички произведени продукти, за да се гарантира безопасна и ефикасна система за проследяемост

Какъв е процентът на разкъсвания за гръдните импланти на Allergan?
Allergan
се стреми да произвежда гръдни импланти с най-доброто качество и като следствие от обширните си клинични изпитания и контрол на качеството на продукта, процентът на руптури за нашите гръдни импланти е изключително нисък. Съобщаваните проценти на руптури варират в зависимост от използвания метод на събиране на данните. В спонтанни пост-маркетингови доклади, събрани от Allergan за период от 10 години, процентът на руптури на импланти е много нисък и е по-малък от 1%. Важно е да се признае, обаче, че гръдните импланти, с физиологичен разтвор или силиконови, не са доживотни изделия и е възможно, в някакъв момент в живота на пациента,  имплантът/ имплантите да се наложи да бъдат премахнати или заменени по причини, различни от разкъсване.

Allergan подкрепя препоръките, издадени от световните здравни власти,  лекарите да продължават да са усърдни в наблюдението на пациентите с импланти. Ние насърчаваме пациентите с гръдни импланти  да не пропускат рутинните си медицински прегледи и да говорят със своя лекар, ако подозират, че е налице някаква аномалия. Ние също така насърчаваме жените, които са загрижени за гръдните си импланти,  да се свържат с техния пластичен хирург.

Как Allergan следи медицинските си изделия? Как Allergan гарантира, че могат да проследяват продуктите си?
Allergan
приемаме безопасността на всички пациенти изключително насериозно. Като част от цялостна програма за осигуряване на качеството на Allergan, всички медицински изделия на Allergan, включително гръдните импланти, имат серия от идентификационни номера. Това са номер на партидата или серията, който  идентифицира кога и къде е произведен продуктът, както и уникален сериен номер, който идентифицира определен имплант. По всяко време, въз основа на тези две числа, Allergan пази записи на местоположението на медицинските изделия и е в състояние да определи коя болница, търговец на едро на хирургически изделия или хирургическа клиника е получила дадени импланти. Отговорност на хирурга е да води регистър на партиден номер и сериен номер на импланта в досието на пациента. Allergan няма достъп до индивидуални записи за пациента поради законите за неприкосновеност на личните данни. Вътрешната опаковка на всички гръдни импланти на Allergan включва отлепящи се етикети, които съдържат партидния и серийния номер. Те са предназначени да бъдат поставени в досиетата на пациентите и на личната карта на пациента.

Френските здравни власти решиха да eксплантират имплантите на PIP. Какво прави Allergan по отношение подпомагането на хирурзите/тези пациенти?
Allergan признава, че това е напрегнат период за пациентите с импланти и техните хирурзи. Allergan уверява своите пациенти и клиенти/хирурзи, че произвежда само гръдни импланти, които отговарят на най-високите стандарти за качество и дълготрайност.

Какво друго може да се направи в подкрепа на пациенти и хирурзи?
Медицинският отдел на
Allergan се е обърнал към хирургическите асоциации в цяла Европа, за да предложи прозрачност на производствените процеси и качеството на клиничните данни. Това цели да помогне на асоциациите по-добре да информират своите членове.

Ще комуникира ли Allergan директно с пациентите?
Allergan има уеб сайт, където може да се намери по-голямата част от тази информация. Сайтът www.natrelle.eu предлага информация за качеството на имплантите Allergan, която може да успокои пациентите. По-директен подход за комуникация към пациента е в процес на оценяване, а  информацията за хирурзите ще бъде актуализирана относно всякакви промени в Allergan за насочване на подхода към потребителите.

Какво е налице в подкрепа на хирурзите в комуникацията към техните  пациенти?
Allergan разбира нуждата на хирурзите да дадат увереност на пациентите относно качеството на продуктите, които те са използвали. Логото на  Allergan, снимки на продукти, както и прес-съобщението на Allergan, могет да бъдат използвани от хирурзите на сайтовете им или като инструмент при директна комуникация с пациента. За да поискате този материал, моля обърнете към местния филиал на Allergan.

Allergan има налице гаранционна програма за всичките си импланти. За повече информация, моля обърнете се към местния филиал на Allergan.

Allergan се ангажира в подкрепа на своите клиенти, но има нужда да се даде приоритет на всички входящи запитвания/искания, за да се гарантира, че цялата необходима информация е предоставена. Нашият екип за продуктова подкрепа сортира всички запитвания/искания по приоритет. Всички запитвания/искания ще бъдат взети под внимание и оценени.