Aesthe logo
Aesthe slogan

Allergan успокоява пациенти и хирурзи относно качеството и безопасността на гръдните си импланти

Marlow, Великобритания, 23 декември 2011 г. - Allergan, Inc се стреми да успокои пациенти и хирурзи от цял свят, които използват гръдните импланти на Allergan (NATRELLE ™, McGhan ™ и CUI ™), че нейните продукти не са част от последните разследвания на регулаторните органи в Европа на гръдните импланти, произведени от френската компания Poly Implant Prosthese (PIP). Важно е да се каже, че има редица различни производители на импланти по целия свят. Здравните органи са специално загрижени за гръдните импланти, произведени от компания, наречена Poly Implant Prosthese (PIP). Allergan поддържа строги процеси на клинично развитие,  извършва продължително тестване на производството и осигуряването на качество, както и водеща за бранша програма за постмаркетингово наблюдение, за да се гарантира високото качество и безопасност на гръдните импланти, на които пациенти и лекари да могат напълно да разчитат.

Всички импланти на Allergan са произведени по последна дума на технологията, използвайки силикон и физиологичен разтвор, одобрени за употреба в медицински изделия и са предназначени да отговарят на всички съответни национални и международни стандарти за контрол на качеството и за добра производствена практика (CGMP). Allergan се одитира много пъти в годината от различни регулаторни органи, включително Европейските нотифицирани органи и Американската агенция за храните и лекарствата (FDA), за да се осигури непрекъснатото съответствие с всички приложими разпоредби и законодателство, като например Директивата за медицински изделия, стандартите и препоръките на FDA, стандартите на Международната организация за стандартизация (ISO), както и строгите изисквания на компанията. Тези процедури гарантират, че всички медицински изделия на Allergan са произведени при строго контролирана среда, и че там е установен и утвърден процес, осигуряващ постоянно високо качество на всеки имплант. От начало до края на производството на гръден имплант на Allergan, което може да отнеме до 12 дни, същият претърпява почти 100 тестове за контрол на качеството, включително проверка  на материалите, инспекция на продукта и тестване. Тези стандарти означават, че всеки имплант и разширител  на тъкани, които ние произвеждаме, е напълно преценен за качество и дълготрайност.

В допълнение към точните стандарти, по които произвеждаме нашите импланти, ние също така се стремим да надхвърлим стандартите за качество на етикетиране, опаковане, доставка и проследимост на всички наши продукти. Тези мерки за сигурност включват използването на капсуловани пликове за безопасен транспорт, указване на предпазни мерки и гаранции, за да се предотврати повреда, или вмешателство в имплантите, както и поддържане на системи за проследяване на доставката, което позволява на Allergan да улесни уведомяването на пациентите за нова информация за безопасност относно техните гръдни импланти.

Гръдните импланти на Allergan се използват успешно в продължение на почти 50 години в над 60 страни, като гел-напълнените импланти са най-често избирани импланти в световен мащаб. Гел-напълнените гръдни импланти на Allergan също са подложени на обширна преценка от съответните здравни органи в световен мащаб, като притежават СЕ маркировка и са на разположение в Европа от 1997 г. насам. В САЩ,  одобрението от FDA за употребата на гел-напълнени гръдни импланти през 2006 г. е резултат от подадените обширни данни за богат предклиничен опит при тестване на имплантите, използването на гел-напълнени гръдни импланти Allergan от над 1 милион жени по целия свят, и почти едно десетилетие клинични проучвания, включващи повече от 150,000 с гел или с физиологичен разтвор напълнени импланти на гърдите, които са били изследвани за общо над 214 000 човеко-години.

Докато гръдните импланти се използват безопасно от началото на 60-те години, силиконова технология се подобри до нива, при които днес имплантите са произвеждат с по-последователни производствени параметри. Имплантите на Allergan са резултат от напреднала технология и са с подобрен профил на безопасност поради няколко подобрения в дизайна на продукта и производството, включително по-силно свързващ силиконов гел, добавянето на бариерен слой, различен от тези при по-ранните импланти за гърдата, както и една по-дебела обвивка, която е предназначена да издържа повече от 25 пъти силата на нормална мамография без проблем. В допълнение на по-силно свързващия силиконов гел, гръдните импланти на Allergan предлагат допълнителна сигурност с помощта на уникалната INTRASHIEL ™ Бариерна Технология. Дизайнът INTRASHIEL ™ представлява няколко висококачествени слоя силикон, действащи като предпазна бариера, предназначена за предотвратяване на всякакви движения на силиконовия гел.

Гръдните импланти, напълнени със силиконов гел са сред най-изучаваните медицински изделия, с повече от 3000 рецензирани и публикувани доклади за проучвания, включително мащабни епидемиологични изследвания, в подкрепа на безопасното им използване. През юни 2011г., американската FDA издаде актуализиран доклад за клиничната и научната общност по отношение на безопасността на силикон-гел напълнените гръдни имплантанти. Този доклад потвърждава, че гел-напълнените гръдни импланти са безопасни и ефективни, когато се използват по предназначение.

Здравните власти по целия свят, медицинските специалисти и Allergan признават, че гръдните импланти, физиологичният разтвор и силиконът не са с доживотна гаранция и е възможно, в даден етап от живота на пациента, имплантът (или имплантите) да се наложи да бъде премахнат или заменен. Allergan подкрепя препоръките, издадени от световните здравни власти, че лекарите трябва да останат усърдни в тяхното наблюдение на пациенти с импланти. Ние насърчаваме пациентите с гръдни импланти да не пропускат рутинните си медицински прегледи и да говорят със своя лекар, ако подозират някаква аномалия. Ние също така насърчаваме жените, които са загрижени за имплантите в гърдите си, да се свържат с пластичния си хирург.

Като световен лидер в производството на специални фармацевтични продукти и медицински изделия, Allergan е компания, отдадена на науката за медицинската естетика, което включва осигуряването на най-качествени продукти и обучение на пациенти и хирурзи. За почти 30 години, медицинските изделия на Allergan са водещи в иновациите при естетичната хирургия на гърдата и постоянно демонстрират ангажимент за развитие на науката, безопасността и качеството на гръдните импланти и хирургията в тази област.

Бележки на редакторите
Допълнителна информация


- Актуализиран доклад на FDA от юни 2011г. за безопасност на силикон-гел напълнени гръдни импланти, издаден от Центъра за Медицински Изделия и Отделът за Радиологично Здраве на американската агенция за храните и лекарствата.
- Доклад от 1999г. за безопасност на силиконовите гръдни импланти, публикуван от американския Национален институт по здравеопазването (IOM).
 

Следваща